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连花清瘟只用15天研发?上市公司紧急回应

2022年-08月-20日 18:51字体:
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  中国基金报记者 南深

  从王思聪“怒怼”连花清瘟,到以岭药业连续跌停,再到王思聪微博被禁言,事件持续在发酵……

  这两天开始,“连花清瘟研发仅仅用了15天”的论调甚嚣尘上,而以岭药业在昨日跌停勉力拉升翻红后,今日早盘再度大跌,跌幅一度达9%,而从一周多前高点算起,回调幅度超过了30%。

  20日中午,以岭药业对上述说法紧急回应,称“连花清瘟研发过程只有15天”与事实不符,并详述了连花清瘟在2003年SARS爆发情况下整个研发过程。“连花清瘟新药研发过程是国家在特殊疫情时期快速审批和研发人员共同努力的结果,符合国家药品监督部门新药研发程序”,以岭药业表示。

  投资者:只用15天研发?

  18日开始,不断有投资者在深交所互动易平台询问,连花清瘟研发是不是真的只用了15天?希望公司澄清,以及解释实际研发周期、和功效的关联度、研发流程等。

  中国基金报记者查了一下,这一说法应该源自2004年6月30日《中国中医药报》第2168期的一篇文章??《在血与火的洗礼中绽放科技之花??连花清瘟胶囊研发纪实》。该篇文章中,有如下表述:

  “他们昼夜攻关,在短短的15天内完成了“连花清瘟胶囊”的提取、浓缩、干燥、成型等生产工艺和质量标准的研究工作,并不断完善,使之符合高标准的生产要求。”

  “连花清瘟胶囊从研制到获省药监局批号,再到进入国家食品药品监督管理局药品快速审批通道,仅用了一个月的时间,这确实是一个奇迹。”

  以岭药业:符合新药研发程序

  以岭药业回应称,“连花清瘟研发过程只有15天”的说法与事实不符。

  公司表示,连花清瘟是将络病理论创新性的应用到疫病防治,公司创始人四十年致力于络病研究,富二代网站,在中医发展史上首次构建络病理论体系,创立中医络病学新学科,公司科研团队带头人首次将络病理论应用肺系疾病,探讨肺络病变的发生发展规律,汇聚两千年中医防控疫病的三朝名方而成为连花清瘟组方,并加入藿香芳香化湿护脾胃、红景天提高免疫扶正气。复方中药的创新研究既需要传承中药精华,又需要通过“理论创新?临床实践?临床前研究?临床研究?新药审批”这样一个完整的过程才能完成。

  公司在回应中详述了连花清瘟的研发过程。

  2003年2月SARS在我国广州爆发,因流感和SARS均属于中医“瘟疫”范畴,具有相似的症状表现,在后续研发过程中,公司科研团队将已开展新药研究用于治疗流感的连花清瘟定位流感和SARS两项适应症,于2003年5月完成流感、SARS药效研究及毒理研究并申报临床批件。

  2003年5月,国家食品药品监督管理局为促进预防、诊断、治疗非典药物尽快上市,发布了《关于防治传染性非典型肺炎药品快速审批有关事项的通知》、《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》,开辟“绿色通道”加快审批。2003年6月,公司分别取得了连花清瘟治疗流感临床批件(批件号:2003L02071)和连花清瘟治疗SARS临床批件(批件号:2003L02292)。

  公司在获批临床批件后便积极开展筹备工作,但在此过程中因SARS临床病例减少无法满足临床试验要求,故临床研究仅开展了流感2、3期临床研究。

  2004年2月,连花清瘟申报生产。2004年5月9日,被国家食品药品监督管理局批准上市,用于治疗流行性感冒属热毒袭肺证(药品批准文号:国药准字Z20040063)。连花清瘟新药研发过程是国家在特殊疫情时期快速审批和研发人员共同努力的结果,符合国家药品监督部门新药研发程序。

  新冠临床研究持续进行

  从上述以岭药业的回复中可以看到,2003年因SARS临床病例减少无法满足临床试验要求,连花清瘟进行的仅仅是流感2、3期临床研究。此情况下,针对新冠肺炎治疗,连花清瘟有没有确切的有效性和安全性数据?

  以岭药业表示,随机双盲多中心、随机分组多中心、真实世界研究等都是国际医学(维权)界认可的药物临床评价方法,针对不同病种、不同情况、不同阶段,可以采取其中任何一种研究方法,结果都是具有科学价值的,连花清瘟从研发上市至今近20年,是国内开展临床评价研究最多的创新中药之一。

  公司称,2020年连花清瘟开展了治疗新冠肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究。由于新冠疫情刚爆发,其发病规律、预后与死亡尚不明确,专家组讨论认为,采取双盲、安慰剂对照不能保障病人生命安全,因此专家组决定采取随机、对照、多中心研究方法。该研究由武汉大学人民医院等全国9个省23家医院共同完成,由第三方CRO公司负责监查和质量控制,第三方统计单位完成数据管理和统计分析,保证其客观性与科学性。研究结果证实:连花清瘟治疗组的主要临床症状(发热、乏力、咳嗽等)改善率较对照组显著提高,症状持续时间明显缩短,临床治愈率有效提升。该论文发表于国际知名植物医学期《Phtomedicine》。

  2021年,连花清瘟对新冠肺炎密切接触者1976例前瞻性、开放标签、对照试验由河北医科大学附属第二医院主持开展,研究结果证实:连花清瘟干预组核酸检测阳性率0.27%显著低于对照组阳性率1.14%(具有统计学意义),密接人群预防应用连花清瘟可降低新冠肺炎阳性感染率达76%,同时安全性良好。

  2022年,连花清瘟治疗轻、中度COVID-19患者有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心临床研究正在进行中,国内相关后续研究也正在开展中。

  “不良反应率小于万分之一”

  还有投资者关心不良反应和禁忌问题,是否描述不准确。

  以岭药业回应称,媒体文章中称“连花清瘟药品说明书中关于不良反应和禁忌的描述一直不明确”的说法与事实不符。公司表示,2019年3月,已根据《药品注册管理办法》、《中成药非处方药说明书撰写指导原则》的规定,对连花清瘟胶囊说明书的“不良反应”、“禁忌”项向药品监管部门提出了修订。

  其中,【不良反应】修订为“上市后监测数据显示本品可见以下胃肠道不良反应如恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、反胃,以及皮疹、瘙痒、口干、头晕等”,【禁忌】修订为“对本品及本品成分过敏者忌服”。

  公司称,作为已上市近20年的中成药,连花清瘟具有良好的安全性,根据国家药品不良反应监测系统数据显示,不良反应发生率小于万分之一,属于国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐定义的“非常罕见”级别。

  4月20日早盘,以岭药业大幅低开后下探,一度跌9%,早盘收盘跌幅仍近8%,而从一周多前股价高点43.12元算起,跌幅已经到达31%。

  编辑:舰长

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